Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Danh mục các trang thiết bị y tế nhập khẩu trước khi về tới Việt Nam đều phải thực hiện hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Đặc biệt với những trang thiết bị loại B,C,D thuộc loại rủi ro cao và trung bình đều phải xin giấy phép nhập khẩu.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là hàng hóa thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được trang thiết bị y tế này khi lưu hành tại Việt Nam.

– – – – – – –

Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?

Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên Quý doanh nghiệp cần phải xác định được các thông tin dưới đây:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
• Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam để xác định kết quả Trang thiết bị y tế loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế ( Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).
• Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.

>>>>> Xem ngay: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D

Danh sách các trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu:

Lưu ý: 

• Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã HS.
• Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– – – – – – –

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1.  Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp đối với Quý doanh nghiệp lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
2. Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu
3. Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
4. Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng Quý doanh nghiệp làm mất hoặc bị hỏng.

– – – – – – –

Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế online

Hiện tại, việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đều thực hiện online. Tuy nhiên, có 2 website dịch vụ công có chức năng cấp “giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế” nên nhiều người chưa rõ sẽ nhập hồ sơ tại trang nào? Chúng tôi xin giải thích như sau:

1. Trang 1: https://vnsw.gov.vn/ – Là trang hải quan một cửa quốc gia áp dụng với giấy phép xin theo mục đích kinh doanh, thương mại (theo thông tư 30/2015/TT-BYT)
2. Trang 2: https://dmec.moh.gov.vn/ trang này áp dụng với các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP bao gồm các trường hợp cấp giấy phép nhập khẩu với mục đích sau:

– Mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, viện trợ, viện trợ nhân đạo
– Mục đích chữa bệnh cá nhân
– Mục đích nghiên cứu khoa học, kiểm định, đào tạo, chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế

– – – – – – –

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiện nay việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

>>>>> Xem ngay: [Trọn bộ]Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?

Yêu cầu với giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

a) Nộp bản chính hoặc bản sao được hợp thức hóa lãnh sự quán.  Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

Yêu cầu đối với giấy ủy quyền

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
• Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

Yêu cầu đối với catalogue mô tả tính năng, thông số kỹ thuật

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

– – – – – – –

Các bước làm thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Quý doanh nghiệp đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Chờ phản hồi của Bộ Y tế

Bước 4: Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

Bước 5: Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Thời gian cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổng thời gian : 20 ngày làm việc

– Đối với trường hợp đầy đủ hồ sơ, hợp lệ, Bộ Y tế sẽ tiến hành cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định

– Đối với trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Quý doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Bộ Y tế. Thời gian tiếp nhận lại hồ sơ bổ sung không quá 60 ngày. Nếu quá số lượng ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện thì Bộ Y tế sẽ từ chối hồ sơ

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Hi vọng sau bài viết về các Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp có thể chuẩn bị được đầy đủ hồ sơ để xét duyệt cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được nhanh và thuận lợi nhất. Nếu cần tư vấn kĩ hơn, Quý doanh nghiệp liên hệ ngay với Logistics Solution

Hotline: 0913 278 430