Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tăng trưởng kinh tế và những thay đổi về nhân khẩu học đang thúc đẩy nhu cầu về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe trên khắp Việt Nam. Với sự bùng phát COVID-19, sức khỏe luôn được coi là ưu tiên và mối quan tâm hàng đầu của cả người dân và chính phủ Việt Nam. Theo FitchSolutions, năm 2019, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe của Việt Nam khoảng 17 tỷ USD vào năm 2019, chiếm 6,6% GDP của cả nước. Tuy nhiên, do các công ty tại Việt Nam thiếu công nghệ để sản xuất các trang thiết bị y tế tiên tiến, nên cần nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây Logistics Solution sẽ hướng dẫn bạn thông tin về thị trường hàng hóa y tế, các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

Định nghĩa về Trang thiết bị y tế

Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Cơ quan quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế

Ngành y tế chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế (MOH) . Theo Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị Y tế và Công trình Y tế (DMEHW) có thẩm quyền đối với việc nhập khẩu các thiết bị y tế. Cục Quản lý Dược (DAV) và Cục Quản lý Thực phẩm Việt Nam (VFA) quy định về dược phẩm và TPCN.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý Doanh nghiệp cần phân loại trang thiết bị y tế theo các loại A, B, C, hay D. Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

• Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Quý doanh nghiệp cần Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
• Nhóm 2: Gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

–  Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

–  Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

–  Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Đối với trang thiết bị các loại B, C và D: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

Hồ sơ công bố phân loại trang thiết bị y tế

Để làm hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ dưới đây và nộp hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế tại Bộ Y tế

1. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
2. Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
3. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực). học xuất nhập khẩu ở đâu tốt

– Nếu hồ sơ đủ điều kiện, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

– Nhận kết quả phân loại: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

>>>>> Xem ngay: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị loại A

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, nếu Quý Doanh nghiệp muốn lưu hành tại Việt Nam cần làm thủ tục đề nghị cấp mới đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành(theo mẫu)
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc 9001) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đã được hợp thức hóa lãnh sự cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS hợp thức hóa lãnh sự còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
11. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.
12. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Lưu ý:

• Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.
• Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
• Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Những trang thiết bị cần xin giấy phép nhập khẩu

Những thiết bị điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu)
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do  đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
5. Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự
6. Bản mô tả sản phẩm;
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Các bước làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:

      Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu

      Bước 2: Vận chuyển quốc tế

      Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

      Bước 4: Làm thủ tục thông quan

      Bước 5: Dán nhãn phụ sản phẩm

Xin giấy phép nhập khẩu

Như trên

Vận chuyển quốc tế

Căn cứ vào yêu cầu của Quý Doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế như: Thời gian giao hàng, tính chất lô hàng, phương tiện vận chuyển, thời điểm giao hàng mà Logistics Solution sẽ dự toán chi phí nhập khẩu trang thiết bị y tế hợp lý

DỰ TOÁN CHI PHÍ VẬN CHUYỂN TẠI ĐÂY:

Hồ sơ hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )
• Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )
• Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )
• Phiếu đóng gói ( Packing List )
• Hợp đồng thương mại ( Sales contract )
• Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )
• Vận đơn ( Bill of Lading )

Ngoài ra, cần bổ sung các hồ sơ đi kèm theo sự phân loại trang thiết bị y tế

– Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp ):

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo phụ lục 5, nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại ( Thông tư 42/2016/TT-BYT )

+ Giấy ủy quyền chủ sở hữu lưu hành ( TH đơn vị nhập khẩu ko phải chủ sở hữu lưu hành )

– Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D ( Nhóm rủi ro cao, cao nhất là D ) thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30/2015

+ Giấy phép nhập khẩu ( như cũ )

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

– Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D nhưng không thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30.

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.

Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

• Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%
• Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

Đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A, Quý doanh nghiệp cần phải cung cấp các chứng từ đã nêu ra ở trên. Về phần thuế suất nhập khẩu thì đối với tùy từng mặt hàng và mã HS CODE cụ thể sẽ có những mức thuế suất riêng.

Đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế nhập từ Trung Quốc thì Quý doanh nghiệp có thể bố sung thêm C/O form E để hưởng được mức thuế suất ưu đãi, cũng tương tự cho C/O form D hoặc C/O form AK, VJ….cho các thị trường Asean, Korea, Japan,…

Nhãn phụ trang thiết bị y tế

Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

1. Tên hàng hóa;
2. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
3. Xuất xứ hàng hóa;
4. Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa

Với mặt hàng trang thiết bị y tế Nội dung Nhãn Trang thiết bị y tế hiện hành được quy định tại Phụ lục 1, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/04/2017 của Chính phủ về Nhãn hàng hóa như sau:

Nhãn trang thiết bị y tế cần thể hiện:

a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;

d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Trên đây là thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất mà Logistics Solution muốn gửi đến Quý khách hàng. Mong rằng đó là những thông tin hữu ích. Để được tư vấn kĩ hơn về sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, Quý khách hàng liên hệ ngay với chúng tôi

Hotline: 0913 278 430