Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việc cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được cấp nhanh trong trường hợp nào? Theo đúng quy định của pháp luật khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A chỉ mất tới 3 ngày và trang thiết bị y tế loại B,C,D là 60 ngày. Vậy để cấp nhanh số lưu hành thì thời gian rút gọn còn bao nhiêu thời gian, hồ sơ cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế sẽ như thế nào. Quý doanh nghiệp hãy theo dõi bài viết dưới đây cùng Logistics Solution để biết thêm thông tin nhé

– – – – – – –

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU (Pháp, Đức, Italia, Bỉ, Hà Lan, Lúc-xăm-bua, Anh, Ai Len, Đan Mạch, Hy Lạp, Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Áo, Thụy Điển, Phần Lan, Séc, Hung-ga-ri, Ba Lan, Slô-va-kia, Slô-ve-nia, Lít-va, Lát-vi-a, Exờ-tô-nia, Man-ta, Síp, Bun-ga-ri và Ru-ma-ni);
– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau: Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ; Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

>>> Xem ngay: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

– – – – – – –

Hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU hồ sơ ngoài các hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm có thêm:
– Ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng điều kiện ngoài hồ sơ cấp số lưu hành TTBYT thông thường cần bổ sung thêm:
– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

Hiện tại, do việc áp dụng số lưu hành có hiệu lực từ 01/01/2022 nên thời gian cấp nhanh số lưu hành phải đợi thông tư hướng dẫn để có con số cụ thể đối với các trường hợp cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế. Hãy truy cập thường xuyên Logistics Solution để biết các thông tin mới nhất.

Hotline: 0913 278 430

>>> Xem ngay: Thủ tục xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế