Phòng 2308, tòa CT2 , KĐT Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội

logisticsolution.com@gmail.com

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

admin
14 Tháng Tám, 2021

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp cần phải biết những loại trang thiết bị y tế được phân loại như nào. Trang thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác được nhà sản xuất dự định sử dụng trên người cho các mục đích khác nhau. Trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại: A, B, C, D.

Trang thiết bị y tế loại A là những sản phẩm có rủi ro thấp, chẳng hạn như băng, khung tập đi, găng tay, ống tiêm, dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng hoặc nhiệt kế không điện tử.

Trang thiết bị y tế loại B,C là những loại có nguy cơ trung bình, chẳng hạn như chất khử trùng sản phẩm, thiết bị trợ thính, kính áp tròng, ống thông hơi, đầu dò, thuốc tránh thai hoặc túi máu.

Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất

Đối với Trang thiết bị loại A, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị loại A cần phải làm những thủ tục sau:

  1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  3. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Quý doanh nghiệp cùng Logistics Solution đi chi tiết cho thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

 

>>>>> Xem thêm: [Trọn bộ]Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

————-

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại A

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

————-

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để phân loại trang thiết bị y tế được đầy đủ, Quý doanh nghiệp cần làm theo 4 bước dưới đây:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (CFS) hợp thức hóa lãnh sự

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Với hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A, Quý doanh nghiệp cần phải đăng ký lưu hành

————-

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu rộng rãi tại Việt Nam, Quý doanh nghiệp cần làm thêm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

Lưu ý: 

  • Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.
  • Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu.

THỜI HẠN CỦA GIẤY PHÉP: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp, trong thời gian này, Quý Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

————-

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Quý doanh nghiệp cần làm theo 3 bước dưới đây:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Giấy phân loại trang thiết bị y tế, Hóa đơn thương mại, Hợp đồng thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A

  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

Trên đây là các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A. Logistics Solution hy vọng sẽ phần nào giúp Quý doanh nghiệp chuẩn bị được hồ sơ nhập khẩu một cách thuận lợi. Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với Logistics Solution 24/7

Hotline: 0913 278 430

>>>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D

 

Bài viết khác

Để lại thông tin nhận báo giá

    0913278430