Tóm tắt nội dung
QUY TRÌNH XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thực sự không quá khó khăn khi Quý doanh nghiệp nắm rõ được quy trình và những thông tin cần thiết nhất. Đầu tiên Quý doanh nghiệp cần biết định nghĩa của Trang thiết bị y tế là gì để khi nhập khẩu thiết bị y tế được thuận lợi. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị các chấn thương…..Các trang thiết bị y tế trước khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đều được phân loại theo mức độ rủi ro. Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT các Thiết bị y tế loại A thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp khi nhập khẩu thiết bị y tế chỉ cần làm thủ tục công bố phân loại. Thiết bị y tế loại B,C,D thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình và cao khi nhập khẩu ngoài làm thủ tục công bố phân loại phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nữa. Dưới đây, Logistics Solution gửi tới Quý doanh nghiệp chi tiết quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất
– – – – – – – –
QUY TRÌNH XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Quy trình thực hiện
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện bởi 5 bước sau:
Bước 1. Quý doanh nghiệp đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Bước 2. Trong thời gian 05(lăm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, Quý doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
Bước 3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
+ Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
+ Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời gian 05(lăm) ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho Quý doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
Bước 4. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.
* Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Bước 5. Trong thời gian 10(mười) ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Thành phần hồ sơ
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những hồ sơ dưới đây:
- Phiếu đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (theo Mẫu)
- Giấy chứng nhận ISO đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự
>>>>> Xem ngay: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Lệ phí xin cấp giấy phép
Đối với từng loại thiết bị y tế sẽ có chi phí khác nhau. Dưới đây là chi tiết lệ phí xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt hàng/lần
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng/lần
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng: 3.000.000 đồng/mặt hàng/lần
– Dụng cụ y tế, vật tư cấy ghép nhập khẩu: 200.000 đồng/mặt hàng/lần
– Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh: 200.000 đồng/mặt hàng/lần
Thời gian cấp giấy phép và cơ quan thực hiện
– Thời gian giải quyết hồ sơ: 10 ngày kể từ ngày có biên bản họp của Hội đồng tư vấn.
– Cơ quan thực hiện: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 12 tháng kể từ ngày ký ban hành.
Hi vọng sau bài viết về Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp có thể chuẩn bị được đầy đủ hồ sơ để xét duyệt cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được nhanh và thuận lợi nhất. Nếu cần tư vấn kĩ hơn, Quý doanh nghiệp liên hệ ngay với Logistics Solution
Hotline: 0913 278 430
