4 LƯU Ý KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
4 lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dưới đây Quý doanh nghiệp cần biết. Để nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng quy trình, Quý doanh nghiệp cần phải phân loại thiết bị y tế. Từ đó sẽ có tương ứng những thủ tục liên quan đối với từng loại thiết bị y tế. Ví dụ như thiết bị y tế loại A cần làm Thủ tục công bố thiết bị y tế nhưng nếu là thiết bị y tế loại B,C,D thì phải cần thêm giấy phép nhập khẩu….Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu là danh sách được Nhà nước quy định chi tiết tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Dưới dây, Logistics Solution sẽ đi chi tiết những lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
– – – – – – –
KHÁI NIỆM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ theo Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại dụng cụ, thiết bị, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều các mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm tra sự thụ thai;
- Khử trùng trang thiết bị y tế (trong đó không bao gồm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, hóa chất dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên phục vụ cho hoạt động y tế.
– – – – – – –
4 LƯU Ý KHI LÀM THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các loại thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?
Đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam thuộc vào Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đều cần phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.
Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu không thuộc vào Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, không cần làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nhưng quý doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải đảm bảo hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu dưới đây theo Phụ lục số I được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT (Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế) phải làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu
3. Thiết bị y tế nào không cần xin cấp giấy phép khi nhập khẩu?
Đối với những trang thiết bị y tế không thuộc vào Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu nêu trên theo Phụ lục số I thì không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
4. Quy trình nhập khẩu khi thiết bị y tế được phân loại
Hiện nay, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam đều được phân loại trang thiết bị y tế dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Căn cứ vào đó, thiết bị y tế được chia làm 2 nhóm và được chia làm 4 phân loại A, B, C, D
| NHÓM | LOẠI | MỨC ĐỘ RỦI RO | VÍ DỤ |
| Nhóm 1 | Loại A | Thấp | Que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật |
| Nhóm 2 | Loại B | Trung bình thấp | Kim tiêm, máy hút |
| Loại C | Trung bình cao | Máy thở, nẹp cố định xương | |
| Loại D | Cao | Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể |
a) Phân loại theo nhóm A
Trang thiết bị y tế loại A gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, Hồ sơ nhập khẩu cần có:
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp;
- Hồ sơ hải quan;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế nhóm A, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu lưu hành trong trường hợp mà đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu của số lưu hành.
>>>Xem ngay: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A
b) Phân loại theo nhóm B, C, D
Là những trang thiết bị y tế có:
Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D (thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT) hồ sơ nhập khẩu cần có:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D (không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT) chỉ được tiến hành sau khi có bản phân loại trang thiết bị y tế, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
>>>Xem ngay: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D
Trên đây là 4 lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mà Quý doanh nghiệp cần lưu ý.Nếu làm theo đúng Quy trình thì việc nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được thuận lợi và nhanh chóng. Hiện nay với công nghệ tân tiến, các thiết bị y tế luôn được cải tiến rõ rệt. Để nhận được sự tư vấn chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp vui lòng liên hệ trực tiếp với Logistics Solution
Hotline: 0913 278 430
