Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A theo quy định dành cho loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu: (i) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích, (ii) không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích. Theo quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ thì Doanh nghiệp có trách nhiệm làm thủ tục công bố trang thiết bị loại A áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để hoàn thiện hồ sơ.

Logistics Solution xin gửi tới Quý doanh nghiệp những tư vấn về thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A qua bài viết sau đây.

– – – – – – –

Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

– – – – – – –

Điều kiện để công bố trang thiết bị y tế loại A

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện về cơ sở bảo hành:

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Lưu ý: Từ 1/7/2017 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ hết hiệu lực, thay vào đó các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

– – – – – – –

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu)
• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Lệ phí và thời gian công bố

– Lệ phí công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 VNĐ/Hồ sơ gửi vào tài khoản của Sở Y Tế địa phương nơi doanh nghiệp công bố đặt trụ sở

– Thời gian công bố trang thiết bị y tế loại A: Theo quy định pháp luật là 3 ngày làm việc. Tuy nhiên trên thực tế từ thời điểm nộp hồ sơ và nộp phí việc duyệt phí và duyệt hồ sơ của các sở y tế sẽ kéo dài hơn. Thời gian thực tế có thể kéo dài 20 – 30 ngày tuỳ địa phương

– – – – – – –

Quy trình thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A được thực hiện bởi 3 bước dưới đây:

1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở
2. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
3. Bước 3: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế
• Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

TẢI NGAY : HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A >>> TẠI ĐÂY <<<

Trên đây là những chia sẻ về thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Trong trường hợp còn thắc măc, Quý doanh nghiệp vui lòng liên hệ trực tiếp với Logistics Solution để được chúng tôi tư vấn chi tiết.

Hotline: 0913 278 430