Thủ tục nhập khẩu máy hút sữa

THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT SỮA

Thủ tục nhập khẩu máy hút sữa là một trong những thông tin cần biết của nhiều Quý doanh nghiệp đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế. Máy hút sữa hay máy vắt sữa là loại thiết bị chuyên dùng để lấy sữa ra từ bầu ngực, nhằm hỗ trợ quá trình lấy sữa để nuôi con của các mẹ trở nên đơn giản, dễ dàng hơn. Đối với mẹ bỉm sữa bận rộn, máy hút sữa là sản phẩm không thể thiếu để hút, dự trữ, bảo quản sữa cho con hiệu quả. Vậy thủ tục nhập máy hút sữa sẽ như thế nào? Máy hút sữa nhập khẩu sẽ được phân loại nào trong Trang thiết bị y tế nhập khẩu? Doanh nghiệp cần hoàn thiện những hồ sơ gì để có thể nhập khẩu và lưu hành rộng rãi trên thị trường Việt Nam

Để làm thủ tục nhập máy hút sữa được thuận lợi thì việc đầu tiên hàng hóa phải mới 100%, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Các thị trường có thế mạnh về các sản phẩm trang thiết bị y tế: Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc….Hãy cùng Logistics Solution đi vào chi tiết quy trình thủ tục nhập khẩu máy hút sữa theo bài viết dưới đây

– – – – – – –

HS Code máy hút sữa và Thuế nhập khẩu 

HS code máy hút sữa

Máy hút sữa thuộc chương 84 nhóm 13 có mã HS : 84132020 – Bơm hút sữa

Chi tiết:

Các loại thuế nhập khẩu máy hút sữa

Các loại thuế phải nộp khi làm thủ tục nhập máy hút sữa có mã HS 90192000 vào Việt Nam:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT)
• Thuế nhập khẩu thông thường
• Thuế nhập khẩu ưu đãi
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt

Dưới đây là bảng Thuế nhập khẩu ưu đãi và thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt tương ứng với từng thị trường Quý doanh nghiệp muốn nhập khẩu máy hút sữa vào Việt Nam:

>>>>> Xem thêm : BIỂU THUẾ XUẤT NHẬP KHẨU 2021 [TẠI ĐÂY]

– – – – – – –

Thủ tục nhập khẩu máy hút sữa

Chính sách nhập khẩu

Mặt hàng máy hút sữa nhập khẩu không thuộc Danh mục hàng hoá cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện theo quy định của Chính phủ nên được nhập khẩu máy hút sữa như hàng hoá thông thường.

Tuy nhiên, Máy hút sữa là trang thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường bắt buộc phải làm phân loại A, B, C hoặc D. Dựa vào kết quả phân loại, doanh nghiệp tiến hành các thủ tục liên quan theo đúng quy định: làm công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A và đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Phân loại trang thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân loại dựa vào độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật. Do đó:

Máy hút sữa thuộc nhóm 2 ; Phân loại B; Mức độ rủi ro: Trung bình thấp;

>>>>> Xem ngay: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế: 

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Để đăng kí lưu hành thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, Quý Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế sau:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018//NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

>>>>> Xem ngay: Thủ tục xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu

Hiện nay việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

Thủ tục hải quan

Chứng từ thủ tục hải quan cho mặt hàng máy hút sữa nhập khẩu bao gồm: 

+ Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)

+ Packing List (Phiếu đóng gói)

+ Bill of Lading (Vận đơn đường biển/ đường hàng không)

+ Certificate of Origin (Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ – Nếu có)

+ Catalogue của máy (Nếu có)

+ Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại B

Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu máy hút sữa, cùng đội ngũ chuyên viên tư vấn có năng lực, tận tụy trong công việc, Logistics Solution cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn trong lĩnh vực y tế hiệu quả, giúp Quý doanh nghiệp giảm thiểu mọi rủi ro pháp lý, tiết kệm thời gian và chi phí.

Hotline: 0913 278 430