Phòng 2308, tòa CT2 , KĐT Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội
logisticsolution.com@gmail.com
Phòng 2308, tòa CT2 , KĐT Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội
logisticsolution.com@gmail.com
Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A theo quy định dành cho loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu: (i) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích, (ii) không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích
Phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục bắt buộc khi Quý doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế và lưu hành tại thị trường Việt Nam. Trước đây theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã bãi bỏ quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế này.
Danh mục các trang thiết bị y tế nhập khẩu trước khi về tới Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Đặc biệt với những trang thiết bị loại B,C,D thuộc loại rủi ro cao và trung bình đều phải xin giấy phép nhập khẩu.
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu là các loại trang thiết bị y tế thuộc phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của bộ trưởng Bộ y tế bao gồm các loại trang thiết bị tế dưới đây. Các loại trang thiết bị y tế cần phải cấp giấy phép nhập khẩu thường thuộc loại B,C,D với mức rủi ro trung bình và cao. Đi kèm với mô tả hàng hóa là Mã HS của từng mặt hàng, căn cứ vào mã HS để lên được thuế suất nhập khẩu và Thuế giá trị gia tăng (VAT)
Trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp cần phải biết những loại trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại cơ bản: A, B, C, D. Trang thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác được nhà sản xuất dự định sử dụng trên người cho các mục đích khác nhau. Trang thiết bị y tế loại B,C là những loại có nguy cơ trung bình, chẳng hạn như chất khử trùng sản phẩm, thiết bị trợ thính, kính áp tròng, ống thông hơi, đầu dò, thuốc tránh thai hoặc túi máu. Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất
Trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp cần phải biết những loại trang thiết bị y tế được phân loại như nào. Trang thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác được nhà sản xuất dự định sử dụng trên người cho các mục đích khác nhau. Trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại: A, B, C, D. Trang thiết bị y tế loại A là những sản phẩm có rủi ro thấp, chẳng hạn như băng, khung tập đi, găng tay, ống tiêm, dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng hoặc nhiệt kế không điện tử....
Tăng trưởng kinh tế và những thay đổi về nhân khẩu học đang thúc đẩy nhu cầu về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe trên khắp Việt Nam. Với sự bùng phát COVID-19, sức khỏe luôn được coi là ưu tiên và mối quan tâm hàng đầu của cả người dân và chính phủ Việt Nam. Theo FitchSolutions, năm 2019, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe của Việt Nam khoảng 17 tỷ USD vào năm 2019, chiếm 6,6% GDP của cả nước. Tuy nhiên, do các công ty tại Việt Nam thiếu công nghệ để sản xuất các trang thiết bị y tế tiên tiến, nên cần nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây Logistics Solution sẽ hướng dẫn bạn thông tin về thị trường hàng hóa y tế, các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.
© 2021 Logistics Solution
